製薬会社の臨床開発職は、新卒の就職活動でも人気の職種です。あなたの周りにも、製薬会社の臨床開発職で活躍している人がいるのではないでしょうか。

しかし、臨床開発職と一言でいっても、その仕事内容は多岐に渡ります。職種ごとに、行っている仕事内容は大きく異なるので、転職前には仕事内容をしっかり調査する必要があります。

ここでは、臨床開発職の仕事内容を、実際の求人を例として示しながら解説します。そして、臨床開発職に正社員として転職するときに必要となるスキル、経験についても紹介します。

製薬会社の臨床開発職の分類と仕事内容

臨床開発では、非臨床試験が終わった医薬品候補化合物が、新薬として厚生労働省から承認を受けるまでの工程を行います。そして、これらの工程では、医薬品候補化合物(治験薬)をヒトに投与する臨床試験を実施し、得られた有効性と安全性のデータをまとめて厚生労働省に申請する必要があります。

このような仕事を進めるために、多くの職種が関わります。続いて、実際の求人例を示しながら、職種ごとの仕事内容の違いを解説します。

CRA(臨床開発モニター)

治験薬の臨床試験は、病院やクリニックなどの医療機関で実施されます。製薬会社が医療機関に治験薬を被験者に投与してもらうことで、有効性や安全性を検証します。

臨床試験はあらかじめ定められたプロトコールに従って実施される必要があります。プロトコールとは、試験計画について記述された書類です。

また、製薬会社から医師に対して、試験に関する情報提供も適宜行う必要があります。

そして、CRAの仕事は、医療機関を訪問して、臨床試験がプロトコール通りに実施されているかを確認したり、試験に関する学術情報を提供したりことです。

臨床試験は、医療機関に丸投げにするわけにはいきません。それは、医師が必ず依頼された通りに業務を行っているかわからないからです。

臨床試験で被験者から得られた情報は、カルテに記載する必要があります。そして、得られた検査結果をデータベースに入力しなければなりません。

このデータベースは、製薬会社が準備する、臨床試験で必要なデータだけを入力するためのシステムです。電子カルテとは独立したシステムのため、カルテへの記載とは別に、データを入力する必要があります。

しかし、ほとんどの医師は業務量が多いです。必ずしも、依頼された通りに仕事をしてくれているとは限りません。

例えば、カルテには患者から得た情報を入力していても、データベースには入力できていないこともあります。そこで、医療機関を訪問して、医師にデータベースへの入力を依頼することも、CRAの仕事内容に含まれます。

また、臨床試験には医師だけでなく、看護師、薬剤師などの医療職も関わります。そのため、多くの人とコミュニケーションをとる必要があります。このようなやり取りをすることに仕事のやりがいを感じることができる人が、CRAに向いてる人といえます。

このように、医療機関を訪問して、臨床試験をプロトコール通りに進めるために製薬会社と医療機関を橋渡しすることが、CRAの仕事です。

クリニカルサイエンス

臨床試験を行うときには、プロトコール(試験実施計画書)が必要になります。

例えば、臨床試験の被験者は、誰でもいいわけではありません。高血圧治療薬の臨床試験を行う場合、高血圧の人を対象に試験を行う必要があります。元々低血圧の人は、被験者として適当ではありません。

そのためプロトコールでは、被験者の選択基準のなかに、血圧の値の下限値を設定する必要があります。そして、プロトコールでは、決めなければならない項目が多いです。実際の検討項目の一部を、下の表に示します。

項目 内容
背景 臨床試験を実施するための科学的背景と合理的根拠について述べる
被験者の条件 適合条件と除外基準
アウトカム 主要評価項目、副次的評価項目
症例数 目標症例数設定の合理的根拠について述べる

下の求人は、会社名は非公開ですが、大手製薬メーカーでクリニカルサイエンスを募集しているものです。

クリニカルサイエンスでは、さきほど示したような項目を定めて、臨床試験の具体的な計画を決めることが求められます。

臨床試験の計画を立てるときには、計画の根拠を述べる必要があります。つまり、論理的な思考が求められます。

例えば、PhDを取得している人には、筋道を立てて研究を計画・実行できる人が多いです。このような高い学歴をもっている人は、クリニカルサイエンスに向いていると言えます。

安全性情報(ファーマコビジランス)

臨床試験を実施していると、被験者に何かしらの有害事象が発生します。副作用が全くない薬は存在しません。

例えば、「体がだるい」や「治験薬を飲み始めてから便秘気味」などを、被験者が訴えることがあります。これらの訴えを、副作用としてみなすかどうかを判断するのが、安全性情報(ファーマコビジランス)の仕事です。

下に実際の求人例を示しています。

被験者からの訴えは、すべてが副作用とは限りません。例えば、あなたが高血圧治療薬の臨床試験に参加した場合を考えます。血圧を下げる作用がある治験薬を服用するので、ほとんどの場合、血圧は下がります。

しかし、臨床試験の薬理評価は、二重盲検試験で実施されることが多いです。つまり、あなたは有効成分が含まれていない偽薬を服用する可能性も十分あるのです。

偽薬を服用する場合は、有効成分が含まれていないので、理論的には血圧は下がりません。ところが、血圧を下げる薬を飲んでいると意識することで、血圧が下がることがあります。

そして、少しふらついただけで「血圧が下がり過ぎているのではないか。これは低血圧だ」と感じることもあります。

このような作用のことを、プラセボ効果といいます。臨床試験では、プラセボ効果を除外しなければ、薬本来の効果を判定できません。

なお、副作用とみなすかどうかは、簡単には判断できません。判断するためには、論文を調べたり、過去に似た医薬品の臨床試験を実施したときの結果を参考にしたりします。

これらの判断材料を基に、有害事象を副作用としてみなすかどうかを判断するのが安全性情報(ファーマコビジランス)の仕事です。

薬事

製薬会社は、新薬の承認を受けるためには、PMDAに申請書類を提出する必要があります。PMDAとは、医薬品の承認審査に関わる実質的な業務を厚生労働省から委託されている組織です。

そのため製薬会社は、PMDAとは密にやりとりをすることになります。そのやりとりを行う窓口になるのが、薬事の担当者です。

実際の求人例を、下に示します。この求人は、バイオテクノロジーを活かした抗体医薬に強みがある製薬会社のものです。仕事内容の欄には、薬事手続きや当局との折衝が挙げられています。

臨床試験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)に則って実施する必要があります。そのため、実施しているまたは実施しようとしている臨床試験が、GCPの基準に適合していなければなりません。

そのための事前相談をPMDAに行うことで、臨床試験が正しく行われているかを確認することも薬事の仕事に含まれます。

メディカルライティング

メディカルライティングの仕事は、PMDAに提出する書類を作成することです。

下に示している求人は、東京都にある製薬会社の求人です。

新薬の承認申請に必要な書類は、CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)と呼ばれます。

CTDを作成するときは、非臨床試験や臨床試験で得られたデータを、ただ羅列すればよいわけではありません。論理的に記述する必要があります。

なお、メディカルライティングの仕事は、パソコンの前で文章を書く事務作業だけではありません。CTDを作成するためには、ほかの職種との連携を密にとり、データを収集する必要があります。そのため、メディカルライティングの仕事を行うためには、高いコミュニケーション能力も求められます。

データマネージメント

臨床試験で医師に出してもらったデータは、データベースに入力してもらいます。ところが、カルテの内容と入力したデータの内容を比較したときに、矛盾していることも稀にあります。また、入力したものが必ずしも正しいとは限りません。

入力された内容に、記入漏れ、誤記などがあれば、医師に修正してもらう必要があります。このような、入力されたデータを確認し、修正依頼のための資料を作成することが、データマネージメントの仕事内容です。

下の求人は、製薬会社に代わって臨床試験を行うCROのものです(CROについての詳細は、第2章で説明します)。

データの修正は、データマネージメントの担当者が行うこともあれば、CRAを介して治験担当の医師に修正してもらうこともあります。

このように、データマネージメントの担当者が、入力されたデータをチェックすることで、臨床試験の品質保証が担保されています。

統計解析

臨床試験を実施すると、多くのデータが試験結果として得られます。それらの結果を適切に解析し、集計する必要があります。このような解析、集計業務を行うのが、統計解析の仕事内容です。

下に示しているのは、大阪府にある大手製薬会社の、統計解析の担当者を募集している求人です。

データの解析には、専門の解析ソフトウェア(SAS)を利用します。そして、統計解析の担当者は、SASを活用してデータを解析するだけでなく、自身でプログラムを作成することも行います。

プロジェクトマネージャー

ここまで、臨床開発職では、多くの仕事に分かれることを説明しました。そして、最後に紹介するプロジェクトマネージャーは、これらの職種をとりまとめることが仕事になります。

実際の求人例を、下に示します。なお、この求人も製薬会社から業務を受託するCROの求人です。

プロジェクトマネージャーは、ここまで紹介したCRA(臨床開発モニター)、統計解析、薬事など、多くの職種を取りまとめます。

そして、名前に「マネージャー」と名前が付いているので、経験豊富な管理職の人が担当するのではと思われがちです。また、すべての業務を取りまとめるので、すべての業務の経験が必要ではないかと思う人もいるのではないでしょうか。

ところが実際は、管理職の人ではない人が担当していることが多いです。また、特定の臨床開発の仕事の経験があれば、問題なくできる仕事です。

私の友人でプロジェクトマネージャーを担当している人は、管理職ではありません。そして、過去の臨床開発職での仕事経験は、CRA(臨床開発モニター)のみです。

さきほどの求人の応募資格の欄は、以下の通りです。臨床開発のすべての業務の経験が求められているわけではありません。

プロジェクトマネージャーの仕事では、臨床試験に関わる多くの専門家を取りまとめることが仕事内容になります。

臨床開発職は激務か

臨床開発職で働くと、夜遅くまで仕事をしなければならないのでしょうか。実は、臨床開発職のような製薬業界の仕事は、時期によって忙しさが大きく異なることが特徴です。

製薬会社が行う新薬開発の最終段階は、申請書類の提出です。書類を作成するのは、主にメディカルライターですが、そのほかの職種も申請書類に載せるデータを出すのに関わっています。そのため、書類作成は臨床試験に関わった多くの職種が協力して実施します。

申請書類は、臨床試験の内容だけでなく、非臨床試験の内容も含んだ、膨大なものです。したがって、申請書類作成の最終段階になると、どうしても残業時間が多くなってしまい、「つらい」と感じることもあります。

ただし、それ以外の時期は比較的残業時間は少なく、仕事のスケジュールも調整しやすいです。

また、通信網の発展により、医療機関のカルテを製薬会社から閲覧することもできるようになっています。つまり、わざわざ医療機関を訪問しなくても、カルテ情報を確認できます。

さらに、会社のパソコンを自宅に持ち帰ることが許可されている場合は、自宅で仕事をすることもできます。自宅でもできる作業であれば、仕事を持ち帰ることも可能です。

このように、臨床開発職の仕事は、働き方が変わってきているため、時間の調整がしやすくなっています。

臨床開発職の就職先

臨床開発職の仕事内容について、求人情報を基に紹介してきました。そして、前章で紹介した求人は、データマネージメントとプロジェクトマネージャーの求人以外は製薬会社のものです。

製薬会社には、臨床開発職だけでなく、研究職や営業職(MR)も在籍しています。それぞれの職種が協力して、新薬開発のためのすべての工程を行っています。

したがって、製薬会社で働くと、新薬開発の一連の流れがわかります。それぞれの工程に直接関わらなかったとしても、同じ社内で行われていることなので、間接的に情報を入手することができるのが特徴です。

CRO(開発業務受託機関)に転職して、臨床開発に携わる

実は、製薬会社以外にも、臨床開発に携わることができる就職先はあります。それは、前章でも少し触れたCRO(開発業務受託機関)です。

CROは、製薬会社から臨床開発の仕事を受託して、製薬会社の代わりに臨床開発の業務を行います。したがって、業務内容は、製薬会社の臨床開発職と同じです。

下に、CROの求人を2つ示します。これらは、CRA(臨床開発モニター)と、メディカルライティングを募集しています。仕事内容の欄を載せていますが、行う内容は製薬会社と同じであることがわかります。

製薬会社とCROでは、行う業務は同じですが、環境が異なることを理解しておく必要があります。

製薬会社では、1つの会社のなかに臨床開発の多くの職種の人がいます。臨床試験に関する情報交換は、それぞれの担当者の間で盛んに行われています。

その一方でCROは、製薬会社から特定の業務を受託します。あくまで依頼される立場なので、製薬会社から厳しい依頼があることもあります。

またCROでは、社内で同じ新薬候補化合物の臨床試験に携わっている人はほとんどいません。したがって、携わるテーマの全体像は把握しにくく、視野が狭くなりがちです。

CROでも臨床開発の仕事には従事できますが、CROならではの特徴を理解して転職をする必要があります。

年収は製薬会社がCROよりも高い

製薬会社とCROでは、提示される年収も異なります。ここまで紹介してきた求人の提示年収は、以下の通りです。紹介した順に提示年収を示しています。なお、今回紹介した求人は、すべて会社名が非公開の求人です。

企業名(職種) 提示年収
製薬会社 非公開(CRA) 450万円~850万円
製薬会社 非公開(クリニカルサイエンス) 700万円~1,000万円
製薬会社 非公開(安全性情報) 600万円~950万円
製薬会社 非公開(薬事) 450万円~1,100万円
製薬会社 非公開(メディカルライティング) 500万円~1,400万円
CRO 非公開(データマネージメント) 500万円~600万円
製薬会社 非公開(統計解析) 非公開
CRO 非公開(プロジェクトマネージメント) 500万円~900万円
CRO 非公開(CRA) 450万円~900万円
CRO 非公開(メディカルライティング) 500万円~600万円

もちろん、会社によって提示額は異なりますし、実力や経験によって差が出ます。CROでも、高い年収が提示されている求人はあります。しかし、全体の傾向をみると、製薬会社の方がCROよりも年収が高いことがわかります。

臨床開発職への転職で求められるもの

では、臨床開発職に就職するには、どのような経験やスキルが求められるのでしょうか。

同業種での経験を求められる求人が多い

臨床開発職は、担当する職種によって行う業務が大きく異なります。そのため、求人に掲載されている仕事内容と同じ業務を経験したことがある人材が採用されることが多いです。

次に紹介する求人は、第1章で紹介した安全性情報(ファーマコビジランス)の担当者を募集しているものです。この求人の応募資格の欄には、以下のように記載されています。

この求人に応募するためには、安全性情報の業務に2年以上従事した経験が必要です。

転職では、即戦力としての働きを期待されます。そのため、これまでに臨床開発職として働いた経歴があれば、転職を成功させやすいです。

臨床開発は海外でも実施されるので英語力が必要

製薬会社が発売する薬は、日本国内だけで使用されるわけではありません。薬によっては、世界中で利用されているものもあります。

下の写真は、高血圧治療薬として日本国内で汎用されているノルバスク錠です。そしてノルバスク錠は、海外でも利用されています。

引用:Buy Norvasc Amlodipine 5mg in USAより

日本国内で薬を発売しようと思うと、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。そして、海外で薬を発売しようとすると、それぞれの国の厚生労働省に相当する機関に申請書を提出し、承認を受けなければなりません。例えば、アメリカ合衆国であれば、FDA(アメリカ食品医薬品局)に申請する必要があります。

当然ですが、海外で実施される臨床試験に関する資料は、英語で書かれています。海外の当局に申請書類を提出するときも、英語で書くことになります。

下に示しているのは、第1章で紹介したメディカルライティングの求人です。この求人では、ビジネスレベルの英語力が求められています。

臨床試験は日本国内だけでなく、海外でも実施されています。そのため、臨床試験に携わると、英語に触れる機会は多いです。

このように、臨床開発職に転職するときには、高い英語力が求められます。

多くの職種と共同で仕事をするので、コミュニケーション能力が必要

第1章では、臨床開発職には多くの職種に分かれることを紹介しました。そして、臨床開発職の仕事は自社だけで完結するものではなく、医療機関、当局とのやり取りも頻繁に行われます。

そのため、臨床開発職として働くためには、コミュニケーション能力が求められる場面は多いです。

例えば、CRAとして働くためには、医療機関を訪問して、医師と治験薬の有効性や安全性について議論する必要があります。医師は、基本的には忙しい職種です。そのため、仕事の合間に打ち合わせをして、製薬会社側の要望を伝える必要があります。

また、医師のなかには、気難しい人も少なからずいます。そのような人と臨床試験を進めるためには、コミュニケーション能力は必須です。

薬学部出身である必要はない

製薬会社は、新薬開発を行っています。そのため、「臨床開発職は薬学部出身者が多いのでは」と考えている人もいると思います。

実は、製薬会社に就職するために、薬学部出身であることが必須条件として挙げられている求人は少数です。つまり、薬学部出身でなくても、製薬会社の臨床開発職に転職することはできます。

次に紹介するのは、第1章で紹介したCRA(臨床開発モニター)の求人の応募資格欄です。

実際に私の知り合いでも、工学部出身者で製薬会社のプロジェクトマネージャーとして活躍している人もいます。彼は新卒で製薬会社にCRAとして入社し、以降2回転職を成功させています。

つまり、薬学部出身者でなくても、臨床開発職として転職することは可能です。

未経験から研究開発職に転職することは可能?

では、全くの未経験から、臨床開発職に転職することは可能なのでしょうか。結論としては、かなり難しいです。ただし、不可能ではありません。

特に製薬会社の臨床開発職への転職は、過去の臨床開発職の仕事経験が必須条件として挙げられている求人がほとんどです。「未経験者歓迎」と謳っている求人は、私が調べた限りはありませんでした。

一方で、CROのCRA(臨床開発モニター)であれば、未経験でも転職可能な求人があります。下の求人は、求人の最初に「未経験者も可」と記載されています。

この求人であれば、未経験者であっても、医療系職種(薬剤師、看護師、臨床検査技師)、製薬会社の営業職(MR)、治験コーディネーター(CMC)としての業務経験があれば、応募することができます。

つまり、未経験者であっても、医療現場の経験や、臨床開発に関する知識があれば、このような求人にエントリーすることが可能です。

一方で、製薬会社や、CROであってもCRA以外の職種には、未経験で転職するのは難しいです。

複数の転職サイトを活用して転職を成功させる

臨床開発職の仕事内容は多岐に渡ります。そして、職種によって、仕事内容は全く異なります。

これまでの臨床開発職での経験が浅いと、どうしても応募可能な求人の数は少ないです。また、前の項で紹介した医療系の資格や医療関係の仕事の経験がなければ、転職の難易度は格段に上がります。

そこで、少しでも多くの求人に触れるために、複数の転職サイトを活用するようにしましょう。複数の転職サイトを活用する理由は、転職サイトによって掲載されている求人が異なるからです。

また、転職サイトを活用することで、転職エージェントから非公開求人を紹介してもらうようにしましょう。非公開求人とは、求人情報の一部またはすべてが非公開の求人です。

ここまで紹介してきた求人にも、会社名が非公開の求人が多く含まれていました。

会社名が非公開の求人は、求人の内容は閲覧することができます。しかし、求人自体が非公開の求人は、どれだけ調べても求人を見つけることはできません。そのような非公開求人を見るためには、転職エージェントに紹介してもらうしかありません。

なお、非公開求人は、公開求人と比べて求人数が多いです。大手転職サイトのdodaでは、取り扱っている求人の80%~90%が非公開求人と紹介しています。

引用:非公開求人に天職あり!転職ならdoda(デューダ)を改変

臨床開発職の経験が浅い人や、全く経験がない人は、少しでも多くの求人に触れることで、希望に沿った転職を成功させやすくなります。

まとめ

ここでは、臨床開発職の仕事内容を、実際の求人を例として示しながら解説しました。

臨床開発職の業務内容は細かく分けることができます。具体的には、CRA(臨床開発モニター)、クリニカルサイエンス、安全性情報(ファーマコビジランス)、薬事、メディカルライティング、データマネージメント、統計解析、プロジェクトマネージャーに分かれます。

それぞれの行う業務内容は、大きく異なります。転職の際には、業務内容を把握し、あなたのやりたいこととのミスマッチが起きないようにしましょう。

臨床開発職になるには、製薬会社かCROに就職する必要があります。そして、企業によって違いがあることを把握しておく必要があります。

臨床開発職に転職するときには、同業種での経験が求められることが多いです。そして、海外での臨床試験に携わることもあるので、高い英語力が求められることもあります。また、仕事を円滑に進めるために、コミュニケーション能力も求められます。

臨床開発職に全くの未経験から転職することは、難しいです。多くの求人に触れることによって、転職を成功させやすくなるので、複数の転職サイトを活用するなどの工夫が必要になります。

研究職や開発職で転職するとき、求人を探すときにほとんどの人は転職サイトを活用します。転職サイトを利用しないで自力で求人を探すと、希望の条件の求人を探す作業だけでなく、細かい労働条件や年収の交渉もすべて自分でやらなければなりません。

一方で転職サイトに登録して、転職エージェントから求人を紹介してもらうと、非公開求人に出会うことができます。また、労働条件や年収の交渉もあなたの代わりに行ってくれます。

ただし、転職サイトによって特徴が異なります。例えば「取り扱っている求人が全国各地か、関東・関西だけか」「事前の面談場所は全国各地か、電話対応だけか」「40代以上でも利用できるか、30代までしか利用できないか」などの違いがあります。

これらを理解したうえで転職サイトを活用するようにしましょう。そこで、以下のページで転職サイトの特徴を解説しています。それぞれの転職サイトの違いを認識して活用することで、転職での失敗を防ぐことができます。