製薬会社が医薬品を開発するときには、臨床試験を実施します。臨床試験では、有効性や安全性のデータが大量に得られます。これらのデータを適切に管理するために働くのがデータマネジメントです。
では、データマネジメントの求人を探すときには、どのようなことに注意して求人を探さなければならないのでしょうか。会社によって仕事内容や環境は異なるのでしょうか。
また、データマネジメント職に転職するときに、どのような経験やスキルが求められるのでしょうか。未経験者でも転職することができるのでしょうか。
ここでは、製薬会社やCROのデータマネジメント職に転職するときのこれらの疑問点について順に解説します。
もくじ
データマネジメントの仕事内容と職場環境は会社によって違う
データマネジメントは、医薬品の臨床試験の上流から下流までの工程に携わる職種です。具体的には、臨床試験の企画段階から、臨床試験中のデータの管理、承認申請に係るデータの整備などを担います。
例えば、下に紹介するエーザイ株式会社の求人では、一般的なデータマネジメントの仕事内容が挙げられています。エーザイ社は、東京都に本社がある国内大手の製薬会社です。
臨床試験では、膨大なデータが得られます。臨床試験の企画段階では、得られるデータのなかから承認申請に必要なデータ項目を選定します。
そして、承認申請に必要なデータを管理するEDC（Electronic Data Capture）を構築・運用することも仕事内容です。
EDC内のデータは、そのままでは有効性や安全性を評価することはできません。統計解析にかけることで、医薬品になりうるかを判断します。そのため、データマネジメントと統計解析の担当者は、密にコミュニケーションをとりながら仕事を進めていきます。
また、データベース内のデータが正しいかどうかの確認をすることも、データマネジメントの仕事です。
異常値や、明らかに誤った数値が含まれていることが確認できた場合は、臨床開発モニター（CRA）に報告をしなければなりません。
報告を受けたCRAは実際に医療機関を訪問して、カルテで生データを確認します。正しい数値をデータマネジメントに報告し、修正しなければなりません。
そして、臨床試験のデータは、薬事申請のときにCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）と呼ばれる形式で当局にデータを提出しなければなりません。CDISCに対応しているかのチェックをすることも、データマネジメントの仕事内容です。
これらの仕事を、医薬品の開発工程とあわせてまとめたものが下の図です。
このように、データマネジメントは医薬品の開発に幅広く関わる職種です。
製薬会社かCROで仕事内容や環境は異なる？
医薬品の開発は、主に製薬会社が行います。しかし、製薬会社が開発工程のすべてを行っているわけではありません。開発工程の一部を外部機関に委託することもあります。
このとき開発を受託するのが、CRO（医薬品開発業務受託機関）です。CROは、製薬会社から臨床開発の業務の一部を受託する企業です。そのため、CROでもデータマネジメントを担当する人材を募集しています。
製薬会社とCROは上の図のような関係なので、製薬会社でもCROでもデータマネジメント職が担当する仕事は、基本的に同じです。
実際に、CROでデータマネジメント職を募集している求人例を紹介します。この求人は、国内大手CROのイーピーエス株式会社から出されているものです。
イーピーエス社は、東京に本社があるCROです。この求人では、大阪事務所で働くデータマネジメント職を募集しています。
求人票に記載されている仕事内容を見ると、前の項で紹介したエーザイ社の求人とほぼ同じであることがわかります。
ところが、製薬会社からCROに業務委託をする関係上、どうしても力関係は製薬会社の方が上になります。前の項で紹介したエーザイ社の求人では、仕事内容に「CROの業務管理」も含まれていました。
製薬会社の臨床開発職で働く友人に話を訊くと、「製薬会社で働く人のなかには、CROの人に対して強く出る人もいる。逆に、CROの人は下手に出てくることが多い」と教えてくれました。
製薬会社とCROでは、データマネジメント職が担当する仕事内容は基本的には同じです。ただし、製薬会社では仕事を委託する立場で、CROでは仕事を受託する立場で仕事をすることになります。
EDCの開発はベンダー企業に外注することもある
データマネジメントが担当する仕事のなかで、EDCの構築・運用・管理はメインの仕事です。
このうち、構築の工程は自社内ですべて行うわけではありません。EDCの開発で事業を行っているベンダー企業に開発を委託することもあります。
さきほど紹介したCROのイーピーエス株式会社の求人では、システム構築を外注するケースもあると記載されていました。
このような場合は、ベンダー企業への発注業務や仕様に関する打ち合わせも仕事内容に含まれます。
EDCの開発を外注する場合は、ベンダー企業とのやり取りと、納品後の運用・管理の工程を担当することになります。
国際試験のデータマネジメントを担当する
開発された医薬品は、日本国内だけでなく、海外でも販売されることがあります。このような場合、海外も含めた国際臨床試験を実施し、各国で承認申請を受ける必要があります。
例えば、リウマチ治療薬のジセレカ錠は、国際臨床試験を実施し、その結果を当局に承認申請を行っています。臨床試験の結果をまとめた総合製品情報概要の一部が下の図です。
引用：ジセレカ錠 総合製品情報概要 13ページ
そして求人によっては、国際臨床試験に携わることが記載されているものもあります。
次に紹介する田辺三菱製薬株式会社の求人では、海外で実施する臨床試験のデータマネジメントを担当することが記載されています。田辺三菱製薬社は、大阪府に本社がある国内大手製薬会社です。
特に規模が大きい製薬会社が医薬品開発を行うときには、日本国内だけでなく、海外も含めた国際臨床試験を行うことが多いです。
国際臨床試験では、海外の医療機関で実施される臨床試験のデータをすべて管理しなければなりません。
国際臨床試験のデータマネジメント担当者は、海外のCROや海外に拠点を置く関連会社とのやり取りを行います。
大手の製薬会社で働く知人に話を訊くと、彼が働いている会社で実施する臨床試験のほとんどが国際臨床試験と教えてくれました。
このように、大手製薬会社や国際臨床試験を受託しているCROに転職するときには、海外のデータマネジメント担当者やCROと共同で仕事をすることがあります。
統計解析の仕事と密接に繋がっている
この章の冒頭で、データマネジメントと統計解析は密にコミュニケーションをとりながら仕事をすることを紹介しました。データマネジメントと統計解析が主に担当する仕事内容は以下の通りです。
- データマネジメント：EDCを活用したデータベースの構築・運用。統計解析担当者が解析できるようデータベース化する。
- 統計解析：データベース内のデータや試験結果を解析する
会社の規模によっては、データマネジメントの担当者が統計解析の仕事も担うこともあります。
次に紹介するCROの株式会社エスアールディは、統計解析とデータマネジメントが同じ部署に所属して、それぞれの業務を手伝うことがあることが記載されています。
このように、データマネジメントの担当者は、統計解析の担当者と密に連携をとって仕事を進めます。それぞれの仕事で求められる専門知識は異なりますが、お互いの仕事内容を理解して仕事をしなければなりません。
転職で求められる経験・スキルを確認する
ここまで、データマネジメント職の仕事内容について求人例を示しながら紹介しました。
では、データマネジメントに転職するときには、どのような経験が求められるのでしょうか。データマネジメントは製薬会社とCROで募集していますが、求められる経験は異なるのでしょうか。未経験でも転職できるのでしょうか。
これらについて順に解説していきます。
製薬会社の求人はキャリア採用ばかり
まずは、製薬会社で働くデータマネジメントに転職する場合について解説します。製薬会社のデータマネジメントの求人に応募するときには、ほぼすべての求人でこれまでデータマネジメント業務に従事していた経験が求められます。
冒頭で紹介したエーザイ社の求人に応募するときの条件が、下の図です。医薬品企業（製薬会社）か、CROでのデータマネジメント経験が3年以上必要です。
そのほか複数の求人サイトで求人を探しましたが、公開されている求人のなかに未経験者が応募できる製薬会社の求人はありませんでした。
このように製薬会社のデータマネジメントに転職するためには、これまでデータマネジメントとして働いた経験が必須の条件です。
CROのデータマネジメント職に転職するときも同様のことが言えます。この場合も製薬会社と同様に、キャリア採用であることがほとんどです。
下に紹介するのは、前の章で紹介したイーピーエス株式会社の求人です。この求人に応募するための条件は、臨床開発業務のデータマネジメント経験を有していることです。
このように、製薬会社であってもCROであっても、基本的にはこれまでデータマネジメント業務に携わった経験が求められることを認識しておきましょう。
・CROか製薬会社のいずれかの業務経験があれば求人に応募できる
データマネジメント職の求人は、製薬会社だけでなく、臨床試験を製薬会社から受託するCROからも出されています。では、転職するときには、どちらの業務経験が求められるのでしょうか。
実は、製薬会社に転職するときも、CROに転職するときも、どちらも業務経験であっても応募することができます。実際の求人票を確認してみましょう。
さきほど紹介したエーザイ社から出されていた求人では、以下のように医薬品企業（製薬会社）かCROのどちらでも応募条件を満たします。
イーピーエス社の求人も、製薬企業かCROでの実務経験があれば応募することができます。
製薬会社とCROでは、データマネジメントの業務内容は同じです。
製薬会社で臨床開発職として働く知人に話を訊くと、CROから製薬会社に転職する人もいれば、製薬会社からCROに転職する人もいると教えてくれました。
データマネジメントの求人に応募するときには、製薬会社かCROのどちらかでの業務経験があれば応募することができます。
国際共同試験に関わるためには高い英語力が求められる
企業によっては、臨床試験が国内だけでなく、海外も含むグローバル試験を多く実施していることがあります。また、CROのなかにも積極的にグローバル試験を受託している企業もあります。
データマネジメント職としてグローバル試験に携わるためには、海外の担当者と共に業務を進めなければなりません。そのため、英語力は必須のスキルです。
前の章で紹介した田辺三菱製薬の求人では、応募条件の1つに「英語で十分にコミュニケーションがとれること」が挙げられています。
国際臨床試験では、試験を行う各国で共通のEDCを利用します。そのため、EDCの仕様を決定したり、EDCにデータを取り込むための症例報告書（CRF）の様式を作成したりする業務を、海外の担当者と協力して行わなければなりません。
そのための電話会議やメールのやり取りをするためには、高い英語力が必要になります。
CROであれば業務未経験からデータマネジメントに転職することが可能
ここまで紹介した求人は、すべてデータマネジメントの経験がなければ応募できない求人でした。製薬会社でもCROでも、ほとんどの求人で業務経験が求められます。
実は、CROからは未経験者でも応募できる求人が出されることがあります。
未経験者と言っても、データマネジメントに関する仕事に全くかかわったことがなければ条件を満たしません。
では、どのような業務経験があれば未経験からデータマネジメントの求人に応募できるのかを続けて紹介します。
CRAやCRC（治験コーディネーター）からデータマネジメントに転職する
最初に紹介するのは、CRAとCRCです。これらの職種は、医薬品の臨床試験に関わる職種です。具体的な仕事内容は下記のとおりです。
- CRA：医療機関を訪問して臨床試験が適切に実施されているかのモニタリングを担当する
- CRC：臨床試験に関わる製薬会社、医療機関、被験者の間に入って、調整業務や試験の進行をサポートする
これらの職種の経験があれば応募できる実際の求人例は、次に紹介するシミック株式会社の求人が該当します。シミック社は、国内の大手CROの1つです。この求人では、未経験者を募集しています。
そしてこの求人に応募するための条件は下図の通りです。CRAかCRCの業務経験が2年以上あれば応募条件を満たします。
どちらの職種も、臨床試験に携わる職種です。臨床試験の流れや概要は理解できているので、その経験を活かして働くことになります。
しかし、データマネジメント職は、主にEDCの構築・運用を担当する職種です。CRAとCRCとは仕事内容が全く異なります。
これまでは生データに触れる仕事が多かったのが、転職後は生データからデータベースを構築するための仕事を担当することになります。
システムエンジニアからデータマネジメントに転職する
データマネジメント職の主な仕事は、データベース（EDC）を構築・運用することです。この業務では、システム開発・運用を行うことになります。
そのため、これまでシステムエンジニアとしてシステム開発の経験があれば応募できる求人があります。
下に紹介するシミック社の求人では、システム開発の経験があれば応募することができます。
ただしデータマネジメント職は、臨床試験に関わる多くの職種と協力しながらEDCの構築・運用を行います。そのため、仕事を進めるためには臨床試験の知識が必要になります。
これまでシステム開発の経験しかなければ、臨床試験の流れや概要について学びながら仕事を覚えていくことになります。
製薬企業とCROの求人数や転職しやすさを比較する
データマネジメント職に転職するときには、製薬会社かCROのいずれかの求人を探すことになります。
最初の章で、どちらで働いても仕事内容は基本的に同じであることを紹介しました。では、実際に転職をするときに、転職のしやすさに違いはあるのでしょうか。
大手転職サイトのdodaで「製薬 データマネジメント」で求人を検索すると、以下のように78件の求人がヒットしました。
このなかにはデータマネジメント以外にも、CRAや統計解析などの臨床開発に携わる職種を募集している求人も含まれていました。
そして、この78件のうちデータマネジメント職を募集している求人は27件でした。その内訳は、製薬会社が4件で、CROが23件でした。
また、製薬会社の求人はすべてキャリア採用だったのに対して、CROの求人には未経験でも応募できるものがいくつか含まれていました。
このような求人数と応募条件の違いから、CROよりも製薬会社の方が転職の難易度が高いことがわかります。
特に製薬会社のデータマネジメント職の求人は、求人数が非常に少ないです。公開求人だけでなく非公開求人も含めて求人を探すなどの工夫をすることで、転職を成功させやすくなります。
データマネジメントに転職したときの年収・給料を知る
最後に、データマネジメント職に転職したときの年収について紹介します。
冒頭で紹介したエーザイ社の求人では、以下のように500万円～800万円が提示されています。
ここまで6件の求人を紹介しました。すべての求人で提示されている年収をまとめたものが、下の表です。
| 会社名 | 提示年収
（万円） |
企業 | 経験の有無 |
| エーザイ（株） | 500～800 | 製薬会社 | 経験者 |
| イーピーエス（株） | 400～700 | CRO | 経験者 |
| 田辺三菱製薬（株） | 680～1,000 | 製薬会社 | 経験者 |
| エスアールディ（株） | 437～642 | CRO | 経験者 |
| シミック（株） | 400～550 | CRO | 未経験可 |
| シミック（株） | 400～550 | CRO | 未経験可 |
全産業の平均年収は、約500万円です。つまり、製薬業界のデータマネジメント職に転職すると、サラリーマン・OLとしては同程度またはやや高い水準の年収をもらうことができます。
また、提示されている年収を比べると、CROよりも製薬会社の方が高い年収を提示していることがわかります。つまり、キャリア採用で年収アップを目指す場合は、製薬会社の求人を探すことが目的を達成する近道です。
前の章でも触れましたが、製薬会社のデータマネジメント職の求人は、求人数が非常に少ないです。転職成功のためには、少しでも多くの求人に触れるための工夫が必要です。
まとめ
ここでは、製薬会社やCROのデータマネジメント職に転職するときのポイントについて解説しました。
データマネジメント職は、臨床試験で得られる膨大なデータからデータベースを作成し、統計解析や薬事申請のためのデータ管理を行う職種です。
求人は製薬会社とCROから出されています。製薬会社はデータマネジメント業務を委託する立場で、CROは業務を受託する立場で働くことになります。
会社によっては、業務の一部を外注したり、国際試験に参加したり、統計解析業務の一部を担ったりします。事前に仕事内容を十分に確認し、希望の仕事を担当できる求人を見つけましょう。
製薬会社の求人は、ほぼすべてキャリア採用です。データマネジメント業務の経験がなければ応募することができません。
一方でCROから出されている求人には、未経験者も応募できる求人が出されることがあります。臨床試験に携わるCRAやCRCの業務経験や、システム開発の経験があれば応募できます。
転職成功の難易度は、CROよりも製薬会社の方が高いです。製薬会社のデータマネジメント職の求人は少ないので、少しでも多くの求人に触れるための工夫が必要です。
製薬業界のデータマネジメント職の年収は、全産業の平均と同程度かやや高いことが多いです。CROと製薬会社を比較すると、製薬会社の方が高い年収を得やすいです。
これらの内容を踏まえて転職活動をすることで、希望の転職を実現しやすくなります。
研究職や開発職で転職するとき、求人を探すときにほとんどの人は転職サイトを活用します。転職サイトを利用しないで自力で求人を探すと、希望の条件の求人を探す作業だけでなく、細かい労働条件や年収の交渉もすべて自分でやらなければなりません。
一方で転職サイトに登録して、転職エージェントから求人を紹介してもらうと、非公開求人に出会うことができます。また、労働条件や年収の交渉もあなたの代わりに行ってくれます。
ただし、転職サイトによって特徴が異なります。例えば「取り扱っている求人が全国各地か、関東・関西だけか」「事前の面談場所は全国各地か、電話対応だけか」「40代以上でも利用できるか、30代までしか利用できないか」などの違いがあります。
これらを理解したうえで転職サイトを活用するようにしましょう。そこで、以下のページで転職サイトの特徴を解説しています。それぞれの転職サイトの違いを認識して活用することで、転職での失敗を防ぐことができます。
