CRA(臨床開発モニター)は、医薬品の臨床開発職のなかで、最も知られている職種の一つです。

CRAとして働き、自らが関わった治験薬が臨床試験を通過して医薬品として発売になると、大きなやりがいを感じることができます。

その一方で、CRAに転職すると、仕事をしていて「しんどい」「きつい」と感じる場面もあります。そのため、転職後に後悔しないためにも、CRAの仕事内容をしっかりと把握したうえで、転職する必要があります。

ここではまず、CRAの仕事内容について紹介します。そして、他業種からCRAに転職するときに有利になる資格、経験、スキルについて解説します。最後に、就職先の種類と、転職を成功させる秘訣についても紹介します。

CRAの仕事内容

新薬を開発するときには、医療機関で臨床試験が必ず実施されます。そして、臨床試験には多くの職種が関わります。そのなかの1つがCRAです。

CRAの仕事は、一言でいうと「臨床試験を行う医療機関への情報提供とフォロー」です。CRAの仕事内容が記載されている求人情報を、下に2件紹介します。

続いて、これらの求人情報で挙げられている仕事内容について、具体的な内容を順番に説明していきます。

臨床試験を実施する医療機関と医師の選定

新薬候補化合物は、治験薬としてヒトに投与され、有効性と安全性を確認します。このときにヒトに投与するために薬をだす(処方する)のは医師です。したがって、臨床試験では、どの医師に試験をしてもらうかを決める必要があります。

この場合の医師は、大学病院のような大病院だけでなく、町にあるクリニックの医師に依頼することもあります。どちらに依頼をするかは、対象とする疾患によって変わってきます。

大病院は、症例数が少ない疾患に対する臨床試験が行われることが多いです。一方で、開業医に依頼をするのは症例数が多い疾患がメインです。

例えば、糖尿病は多くの開業医が診察している疾患です。あなたの身の回りにも、糖尿病でクリニックに通院している人がいるかもしれません。糖尿病治療薬の臨床試験は、大学病院ではなく、開業医で行われることが多いです。

一方で、あなたは潰瘍性大腸炎という疾患を知っていますか。潰瘍性大腸炎ははっきりとした原因はわかっていませんが、大腸に潰瘍ができる疾患で、国が定めた指定難病の1つです。おそらくあなたの身の回りに、潰瘍性大腸炎の人はほとんどいないと思います。

潰瘍性大腸炎のように症例数が少なく、症状が重い疾患の場合は、開業医ではなく、大病院で臨床試験が実施されます。なぜなら、開業医では潰瘍性大腸炎のように、症状が重い疾患の患者を診察することが少ないからです。

このように、疾患の症例数を考慮しながら、どの医師に臨床試験に協力してもらうかを決めることが、CRAの仕事の一つです。

なお、一人のCRAが担当する施設数は3~4です。もちろん未経験者は、1施設だけを最初に担当し、徐々に慣れていくようになります。

臨床試験の内容を医療機関に説明し、試験のスケジュールを決める

臨床試験はフェーズ1~フェーズ3まであります。下に、医薬品開発の一般的な流れを示しています。試験によって幅はありますが、臨床試験は3年~7年かけて行われます。

試験の実施期間は、長ければよいわけではありません。製薬会社としては、少しでも早く新薬を発売したいので、試験期間は短い方が助かります。しかし、試験期間が短すぎると、得られるデータの信頼性が低いです。

そして、医療機関側にも都合があります。臨床試験に協力してくれる被験者が確保できなければ、臨床試験はできません。

医師は、臨床試験以外の業務も大量に抱えています。また臨床試験には、医師以外にも、看護師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師などの多くの職種が関わります。そのため、これらの職種とのスケジュール調整もする必要があります。

この調整業務は、CRAの仕事のなかで最も大変なものの1つです。臨床試験の立ち上げ時は、調整業務が増えるので、激務と感じることもあります。

このように、製薬会社の都合と医療機関の都合をすり合わせて、臨床試験のスケジュールを決定する必要があります。CRAは医師と相談して、症例数、試験のスケジュールなどを決めます。

医療機関を訪問して、臨床試験の進捗を確認する

医師は被験者に治験薬を使用すると、被験者からの情報や、検査結果をカルテに入力します。また、最終的には、臨床試験で取得しなければならないデータは、データベースにも入力する必要があります。

このデータベースとは、カルテの内容のうち、臨床試験で必要なデータだけを入力するシステムです。データベースは、カルテから独立したシステムなので、別途データを入力しなければなりません。

そして、CRAの仕事には、病院を訪問して、カルテとデータベースを確認することもあります。この仕事は、「医療機関が臨床試験を予定通りに行っているか」「カルテとデータベースの間に乖離がないか」を確認するために行います。

例えば、カルテには「患者が治験薬を飲み始めてから、日中眠いと言っている」と記載されているとします。この場合、薬の主作用との因果関係が不明であっても、患者が眠いと訴えているので、有害事象としてデータベースに入力する必要があります。

ところが、医師は非常に忙しい職種であり、最初は覚えていても、入力を忘れてしまうことも珍しくありません。その場合は、CRAが医師にデータの入力の依頼をする必要があります。

私は、病院で薬剤師として勤務していますが、医師が多忙である状況を毎日のように見ています。患者の処方内容について医師に相談をしようと思っても、医師が忙しすぎて、落ち着いて相談できる場を設けることが難しいことは頻繁にあります。

このように、臨床試験の進捗を確認するだけでなく、医師にカルテやデータベースへの入力を依頼することも、CRAの仕事内容に含まれます。

治験薬の交付と回収

治験薬の有効性と安全性を評価するときには、有効成分が含まれる実薬と、有効成分が含まれない偽薬を用いることが多いです。この試験方法のことを、二重盲検試験と呼びます。

二重盲検試験では、どの患者に実薬が投与されて、どの患者に偽薬が投与されているかは、臨床試験に関わるすべての人が知りません。なぜなら、どの患者に投与しているかがわかると、バイアスがかかってしまうからです。

そのため、治験薬の上記のような管理は、製薬会社ではなく、第三者機関が行います。

第三者機関は、治験薬として用いる実薬と偽薬にシリアル番号を割り振ります。そして、どのシリアル番号の薬をどの被験者に使用するかを決め、以下のような一覧表を作成します。

この一覧表の偽薬か実薬かを記載した部分以外が、医療機関と製薬会社の臨床試験担当者に渡されます。そして、臨床試験を実施する医療機関は、この定められた内容にしたがって、被験者に薬を渡します。

このような運用を行うことで、試験中にどの被験者が実薬を使用したかをわからないようにしています。

そして治験薬は、製薬会社からではなく、治験薬の在庫を管理している会社から医療機関に送付されます。なお、以前はCRAが治験薬を医療機関に運んでいました。治験薬が医療機関に届くと、在庫管理は医療機関で行われます。

また、何かしらの理由で臨床試験が中止になると、治験薬を医療機関から引き上げなければなりません。試験が中止になるケースは、有害事象が問題になった場合や、薬理効果が不十分な場合などがあります。

このようなときに、治験薬を製薬会社に持ち帰るのも、CRAの業務内容です。

モニタリング報告書の作成

CRAの業務は、主に医療機関を訪問して、臨床試験が予定通りに行われているかを確認(モニター)することです。そして、臨床試験が正しく実施されていることを確認できると、異常がなかったことをまとめて、報告書を作成する必要があります。

この報告書は「モニタリング報告書」と呼ばれ、医療機関を訪問した後に作成しなければなりません。作成したモニタリング報告書は、訪問した医療機関に提出します。

このような報告書の作成も、CRAの業務に含まれます。

CRAへの転職で有利になる資格、経験、スキル

前章では、CRAの仕事内容について紹介しました。では、CRAになるには、何か資格が求められるのでしょうか。

実は、CRAとして働くために、必須となる資格はありません。したがって、CRA未経験者で無資格者でも、CRAに転職することは可能です。

しかしなかには、あると歓迎される資格、経験、スキルはあります。続いて、CRAに未経験から転職するときに、有利になる資格、経験、スキルについて解説します。

医療従事者(薬剤師、看護師、臨床検査技師)資格があれば有利

CRAは、臨床試験のモニタリングを行います。その際には、医療機関のカルテを閲覧する必要があります。

カルテに記載されている内容には、医療用語が多いです。記載内容を理解するためには、専門用語の習得が必須です。そのため、医療従事者として働いたことがあれば、専門用語の知識があるので、CRAに転職しやすいです。

下の求人は、転職サイトAnswersに掲載されていたもので、CRAを募集しています。

医療従事者の資格のなかでも、薬剤師、看護師、臨床検査技師のいずれかの資格保有が必須条件に挙げられています。なお、過去にCRAとして働いた経験は条件に挙げられていないので、CRA未経験者でも応募することができます。

これらの職種は、業務のなかでカルテを閲覧する機会が頻繁にあります。自らがカルテに記載することもありますが、医師が記載した内容を読むこともあります。

例えば、以下のような内容がカルテに記載されていても、専門用語を習得していなければ、内容を正しく理解することはできません。

また、治験薬の有効性と安全性を評価するためには、検査は必要不可欠です。それぞれの検査項目が、どのような目的で行われ、何の指標になっているかについても理解しておく必要があります。

薬剤師、看護師、臨床検査技師の有資格者は、このような専門用語を理解しています。そのため、CRAとして医師や、そのほかの臨床試験に関わる医療従事者とやりとりするときに、スムーズに行うことができます。

CRC(治験コーディネーター)としての経験が重宝される

CRCは、医療機関側で治験のサポートを行う職種です。具体的には、治験薬について被験者に対して説明をしたり、被験者からの治験薬の有効性や安全性に関する聞き取りを行ったりします。

CRCとしての勤務経験があれば、医療機関側で臨床試験に携わった経験があることになります。したがって、CRCとしての業務経験があれば、治験についての理解があるとみなされ、CRAに転職しやすいです。

CRAに転職したときに、CRCとしての経験があれば、医療機関側が求める情報を的確に伝えることができるでしょう。

MR(医薬情報担当者)経験を活かしてCRAに転職する

MRは、製薬会社の営業職です。主に医師や薬剤師に対して、自社の製品を使ってもらうように情報提供を行うのがMRの仕事です。

MRは新薬が発売になると、医療機関を訪問して、新薬の特徴について情報提供を行います。表向きは禁止されていますが、他社製品との比較により自社製品の優位性について説明をすることもあります。

製薬メーカーのMRの仕事相手は、医師や薬剤師のように、医療に精通している人です。そのため、MRとしての勤務経験がある人は、医学、薬学に関する専門知識が身についているとみなされます。

また、次の項でくわしく説明しますが、MRとして働くためには高いコミュニケーション能力が必要です。MRとしての実績があれば、高いコミュニケーション能力がある可能性が高く、CRAへ転職してもその能力を活かすことができます。

高いコミュニケーション能力が求められる

前の章で紹介したように、CRAの仕事は医療機関を訪問して、臨床試験の計画、実施に関わることです。医療機関で働いている医師、薬剤師、看護師、CRCを訪問して、臨床試験に関わる情報を提供したり、情報収集を行ったりします。

求人によっては、必須スキルとしてコミュニケーション能力を挙げているものもあります。

臨床試験に関わる医療従事者は、臨床試験だけを行っているわけではありません。医師であれば、臨床試験だけでなく、通常の外来診療も行っています。

また、大学病院のような大病院では、臨床試験だけに携わる担当者(CRC)がいますが、開業医であればそのような人員配置はできません。

CRAは、そのような多忙な人と共同で臨床試験を進めなければなりません。したがって、対応の仕方を間違えると、信頼関係を築くことができず、臨床試験をスムーズに進めることができなくなります。

なお、前の項で紹介したMRは、日常的に医師や薬剤師を訪問して、医薬品の情報提供を行っています。そのため、MRとしての実績があれば、高いコミュニケーション能力がある可能性は高いでしょう。

このような理由で、CRAに転職するときには、高いコミュニケーション能力が求められます。多くの職種の人と共同で仕事を進めることに、やりがいや魅力を感じることができる人が、CRAに向いてる人と言えます。

逆に、医療系の資格があったり、臨床試験の他業種での経験があったりしても、コミュニケーションをとるのが苦手な人は、CRAには向いてないです。CRAに転職しても、つらい想いをする可能性が高いでしょう。

高い英語力を求める求人が多い

CRAの求人では、高い英語力を求める求人が多いです。下に示す求人では、TOEICで760点以上の高い英語力が、必須スキルとして挙げられています。

CRAとして日本国内の医療機関を訪問するのであれば、英語はあまり使用しないのでは思われがちです。実は、そのような場合でも、英語を使用する機会は頻繁にあります。

臨床試験は日本だけでなく、海外でも同時進行で試験が実施されている場合が多いです。このような試験を「グローバル試験」と呼びます。

グローバル試験では、外国人も試験に携わるので、報告書は英語で作成しなければなりません。また、同じ理由で、臨床試験に関わる資料も、英語で作成されていることが多いです。

このように、日本国内で臨床試験に携わるとしても、英語を使う場面は多いです。そのため、多くの求人で高い英語力が求められています。

臨床開発モニターになるには、理系学部出身でなくても可能

CRAは、医薬品という化学物質の開発に携わるので、薬学部などの理系学部出身者が好まれることは言うまでもありません。ただし、理系学部出身でなくても、未経験からCRAに転職することは可能です。

まず、求人で理系学部出身者であることを必須条件としていない経験は多いです。

例えば、さきほど紹介した下の求人は、出身学部については全く記載がありません。学歴に関する記載もないので、大学院を修了している必要もありません。

また、さきほどMR経験があれば、CRAに転職するときに歓迎されることを紹介しました。MRの新卒採用は、半数が文系学部出身者といわれています。

つまり、文系出身者であっても、MRなどの医療職のキャリアがあれば、CRAに転職することは十分可能です。

年齢制限を設定している求人もある

求人によっては、年齢制限が設けられているものもあるので注意が必要です。下に示す求人は、35歳の上限が設定されています。

年齢制限を設けている理由は、少しでも長く働いてもらい、会社に貢献してもらいたいと考えているからです。

もし60歳が定年の会社に転職するときに、30歳の人であれば入社後30年働くことができます。同じ会社に就職するとしても、45歳の人であれば15年と、30歳の人の半分の期間しか働くことができません。どちらの人材を採用したいと考えるかは、明らかだと思います。

転職では、若いだけでも価値があります。CRAに転職をするのであれば、少しでも早い方が転職を成功させやすいことを意識するようにしましょう。

未経験からCRAに転職したときの年収

では、未経験からCRAに転職したときの年収の相場はどのくらいでしょうか。ここまで紹介した求人の、年収を紹介した順にまとめたものが下の表です。なお、第1章で紹介した2つの求人のうちの1つは、2年以上のCRAの経験が求められる求人です。

求人 対象 提示年収
第1章 未経験者 ~400万円
第1章 経験者のみ 400万円~700万円
第2章第1項 未経験者 300万円~400万円
第2章第4項 未経験者 400万円~
第2章第7項 未経験者 440万円~500万円

未経験者でも応募できる求人の年収は、おおよそ300万円~500万円であることがわかります。もちろん、前の章で紹介した資格やスキルがあれば、年収の交渉はしやすいです。

そして、CRAとしての経験を積むと、徐々に年収が上がり、高年収も期待できます。上の一覧表においても、経験者を対象とした求人では、提示年収は未経験者と比べて高いことがわかります。

このように、CRAに転職すると、将来的には高い年収が期待できます。しかし、転職したときは低い年収からスタートすることを覚えておきましょう。

就職先を探すときの注意点

転職の求人を探すときに、転職サイトを活用する人が多いと思います。転職サイトは、スマートフォンからでも閲覧できるので、どこにいても求人を検索することができます。

続いて、転職サイトで求人を検索するときの注意点と、おすすめの活用方法について紹介します。

就職先のほとんどはCRO(医薬品開発業務受託機関)

CRAは、治験薬の臨床試験に関わる職種です。したがって、CRAとして働くためには、製薬会社に就職する必要があると考える人は多いでしょう。

もちろん、製薬会社にはCRAが多く在籍しています。しかし、実際に転職サイトで求人を探すと、ほとんどがCRO(医薬品開発業務受託機関)の求人です。

CROとは、製薬会社に代わって、臨床開発の業務を行う機関です。CROは、製薬会社から臨床試験のすべて、または一部を受託し、製薬会社の代わりに医療機関を訪問して、CRAとしての業務を行います。なお、CROが行う業務は、製薬会社に在籍しているCRAと同じです。

転職サイト「ミドルの転職」で「未経験 CRA」で検索をかけると、36件の求人がヒットしました。そのうち、未経験でも応募できる求人は4件で、すべて以下のようなCROの求人でした。

一方で、製薬会社に未経験CRAで転職するのは、難易度が高いです。さきほど紹介したように、製薬会社のCRAの求人自体が少なく、公開になっている求人がほとんどないためです。

なお一般的には、CROよりも製薬会社のCRAの方が、年収が高いと言われており、製薬会社のCRAの求人は人気が高いです。そのため、製薬会社のCRAに未経験で転職するためには、求人の探し方を工夫する必要があります。

転職エージェントを活用して、希望の転職を成功させる

転職サイトを活用することで、エージェントサービスを受けることができます。転職エージェントは、あなたに代わって、エントリーの手続きや、給料面の交渉を行ってくれます。

そして、エージェントサービスを受けることで、非公開求人を紹介してもらうことができます。

非公開求人は、インターネットで検索しても閲覧することができない求人です。このような非公開求人は、転職エージェントを介さなければ、あなたが触れることができないものです。

実は、転職サイトで扱っている求人の80%以上は非公開求人といわれています。大手転職サイトのdodaには、扱っている求人のうち80%~90%が非公開求人と紹介されています。

引用:非公開求人に天職あり!転職ならdoda(デューダ)を改変

公開求人だけをみても、あなたが納得できる条件で転職できるかはわかりません。非公開求人も含めて、少しでも多くの求人に触れることで、あなたの希望に沿った転職を成功させやすくなります。

まとめ

CRAは、医療機関を訪問して、臨床試験を計画し、予定通りに実施されているかを確認することが主な仕事内容です。

未経験からCRAに転職するときには、医療系の有資格者(薬剤師、看護師、臨床検査技師)であれば転職しやすいです。

また、CRCとしての経験があれば臨床試験について理解しているとみなされ、有利に転職活動ができます。そして、MR経験者は、コミュニケーション能力が高い人が多いので、多くの職種と連携を取る必要があるCRAへの転職で歓迎されやすいです。

ほかにも、報告書を作成したり、英語資料を解読したりする必要があるので、英語力が求められます。なお、理系学部出身でなくても、CRAに転職することは可能です。

未経験からCRAに転職したときの年収は、300万円~500万円です。転職直後の年収はあまり高くないことを覚えておきましょう。

そして、公開されている求人のほとんどはCROです。製薬会社の求人が公開されることは、ほとんどありません。

そのため、非公開求人を紹介してもらうためにも、転職エージェントを活用するようにしましょう。転職エージェントを活用することで、あなたの希望に沿った転職を成功させやすくなります。

研究職や開発職で転職するとき、求人を探すときにほとんどの人は転職サイトを活用します。転職サイトを利用しないで自力で求人を探すと、希望の条件の求人を探す作業だけでなく、細かい労働条件や年収の交渉もすべて自分でやらなければなりません。

一方で転職サイトに登録して、転職エージェントから求人を紹介してもらうと、非公開求人に出会うことができます。また、労働条件や年収の交渉もあなたの代わりに行ってくれます。

ただし、転職サイトによって特徴が異なります。例えば「取り扱っている求人が全国各地か、関東・関西だけか」「事前の面談場所は全国各地か、電話対応だけか」「40代以上でも利用できるか、30代までしか利用できないか」などの違いがあります。

これらを理解したうえで転職サイトを活用するようにしましょう。そこで、以下のページで転職サイトの特徴を解説しています。それぞれの転職サイトの違いを認識して活用することで、転職での失敗を防ぐことができます。