新薬を開発するときに行う臨床試験では、膨大なデータを取り扱います。そのなかの一つに、副作用があります。

副作用が生じると、臨床試験の被験者や、医薬品を服用する患者さんの安全に影響が現れます。そのため、臨床試験を管理する製薬会社は、適切に対応する必要があります。

安全性に関する情報を取り扱う職種は「安全性情報(ファーマコビジランス)」と呼ばれ、業界では「PV(Pharmacovigilance)」と省略して呼ばれています。

ここでは、安全性情報の仕事内容を紹介します。そして、未経験から安全性情報に転職するときに必要なスキル、経験、転職を成功させるための方法についても紹介します。

安全性情報の仕事内容

まず、安全性情報は、会社によって呼び方が若干異なります。具体的には、以下のような呼ばれ方をすることがあります。これらは、すべて同じ職種を指していると考えてよいです。

  • 安全性情報
  • 安全性情報管理
  • 医薬品安全性情報
  • 医薬品安全性情報担当
  • PV職

そして、安全性情報の仕事内容は、一言でいうと「臨床試験や医療現場で生じる薬の副作用を管理すること」です。そのためには、さまざまな業務を行う必要があります。

下に、実際の安全性情報の求人を2例示しています。

安全性情報の仕事は、会社によって内容が異なります。ここでは、多くの会社で行われている仕事を中心に、具体的な仕事内容を解説していきます。

なお求人情報によっては、安全性情報の仕事のことを「PV業務」「医薬品安全性管理業務(PV)」と記載しているものがあります。これらは、すべて同じと考えて構いません。

治験薬の安全性情報の受付、評価、報告

安全性情報に携わると、臨床試験の副作用を管理することが業務内容になります。

例えば、高血圧治療薬の臨床試験を実施していて、血圧が下がり過ぎて低血圧になることは副作用です。このような事象が起きると、臨床試験の担当医は、副作用として製薬会社に報告をします。

このときの報告は、医師が製薬会社に直接報告することが多いですが、CRA(臨床開発モニター)を介して書面で報告することもあります。

そして、副作用報告を受けた製薬会社は、この低血圧が重篤な副作用とみなす必要があるかを判断しなければなりません。このときに、重篤な副作用とみなされると、臨床試験を継続することが難しくなる場合もあります。

安全性情報の担当者は、臨床試験を継続できるかを判断し、医療機関に臨床試験の継続可否について連絡をする必要があります。

また、重篤な副作用と判断されると、早急に当局に報告する必要があります。当局とは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)です。医薬品や医療機器の承認を受けるときは、PMDAに申請書類を提出します。

極端な例では、治験薬を服用したことによって死亡例があった場合は、早急にPMDAに報告する必要があります。そして、副作用の重篤さによっては、臨床試験が中止になることもあります。

このように、医療機関から被験薬の副作用情報を受け取り、臨床試験継続の可否を判断し、医療機関やPMDAに報告することが、安全性情報の仕事内容です。

副作用情報をデータベースに入力し、管理する

臨床試験を実施すると、治験薬の有効性だけでなく、副作用に関するデータも多く出てきます。これらのデータは、複数のシステムのデータベースを用いて管理されます。

臨床試験の担当医は、被験者から得られた治験薬に関する情報をカルテだけでなく、データベースに入力します。そして、内容によっては、CRA(臨床開発モニター)を介して紙ベースで製薬会社に情報を伝達することもあります。

安全性情報担当者は、データベースや製薬会社から送られてきた副作用情報を、副作用を管理するデータベースで別途管理します。そして、このときのデータベースへの入力は、安全性情報の担当者が行います。

当局の査察および監査の対応

臨床試験は、長期間に渡って実施されます。そのため、途中の段階で、予定通り間違いなく実施されているかを当局(PMDA)が査察、監査に入ることがあります。このときに対応するのも、安全性情報の仕事内容に含まれます。

チェックされる内容は、多岐に渡ります。そのなかで、安全性情報に関連する内容を監査されるときに、安全性情報の担当者が対応することになります。

例えば、データベースを管理するシステムに、副作用の転帰について記載されているかについて確認されます。このような安全性情報が適切に管理されているかを、PMDAの監査担当者が確認していきます。

PMDAに提出する年次報告書を作成する

臨床試験は、3年~7年かけて実施され、最終的には、膨大な量の副作用情報が蓄積されます。そのため、定期的にPMDAに報告書を提出する必要があります。

臨床試験で得られた副作用情報は、安全性情報の部門が管理しています。したがって、この年次報告書の作成は、安全性情報の担当者が中心になって作成します。

発売後の医薬品の安全性情報管理も行う

安全性情報が携わるのは、臨床試験だけではありません。すでに承認を受けて、発売になっている医薬品の副作用情報も管理します。そして、市販後の安全性情報を調査することを、PMS(市販後調査)と呼びます。

医療現場で医薬品として利用されるようになると、臨床試験よりも多くの患者さんに使用されます。そして、製薬会社には医療現場から副作用と思われる症状について、多くの連絡がきます。

これらの副作用についても、重篤さによって対応の仕方が変わります。軽微なものであれば、対応はそこまで複雑にはなりません。しかし重篤なものであれば、最悪の場合販売中止になったり、厚生労働省から対策の指示が出たりすることもあります。

インフルエンザ治療薬のタミフルカプセルを服用した小児が、ベランダから飛び降りるなどの異常行動を起こしたという事例がニュースになったことを覚えている人は多いのではないでしょうか。

このとき、タミフルカプセルを発売している中外製薬から、緊急安全性情報(通称イエローレター)が発行されました。イエローレターとは、医療機関に対する緊急かつ重要な情報を医療機関に伝達するためのものです。そして製薬メーカーは、医療機関だけでなく、国民に対する情報提供も求められます。

なお、その後の調査で、タミフルの服用と異常行動の明確な因果関係は不明と結論付けられています。タミフルカプセルの添付文書には、インフルエンザ治療薬の服用の有無に関わらず、異常行動が現れる可能性があることについて記載されています。

このように、医薬品安全性情報担当者は、発売後の製品についても、医療現場から報告された副作用について管理、報告する必要があります。

被験者(患者)の安全を守ることが安全性情報のやりがい

安全性情報に携わると、治験薬または医薬品を服用した被験者(患者)からの副作用情報を管理することになります。

安全性情報の担当者が副作用に対して適切に対応することで、その後の副作用発現を抑制でき、安心して薬を服用してもらえることにつながります。つまり、患者さんに提供する医療に安全面で貢献できることが、安全性情報の仕事のやりがいと言えます。

また、薬を服用したときの副作用が完全になくなることはありません。そのため、安全性情報の仕事がなくなることはないです。つまり安全性情報は、将来性もある職種と言えるでしょう。

安全性情報への転職で求められる経験、スキル、資格

では、安全性情報に転職しようとするときには、どのような経験、スキル、資格が求められるのでしょうか。続いて、これらについて実際の求人例を示しながら確認していきます。

臨床試験に関わった経験があれば転職できる求人もある

安全性情報の仕事は、臨床試験の一部を担うことになります。そのため、臨床試験に関わるほかの職種の経験があれば、転職できる求人案件があります。

下に示すのは、安全性情報の未経験者でも応募可能な求人です。この求人の「応募資格」の欄には、医薬品の開発経験が必須条件の1つとして挙げられています。

例えば、臨床試験をモニターするCRA(臨床開発モニター)は、医療現場を訪問し、治験担当医師やCRC(治験コーディネーター)から治験薬に関するさまざまな情報を受け取ります。

当然その情報のなかには、副作用に関する情報も含まれます。また、CRAは安全性情報の担当者と副作用について議論することもあります。

つまり、CRAとしての業務経験があれば、薬の副作用に関する知識もあることが期待できます。

このように、臨床試験に携わった経験があれば、安全性情報で求められる知識を有している可能性があり、未経験から転職できる可能性があります。

医療従事者資格(薬剤師、看護師、臨床検査技師)があれば歓迎される

安全性情報では、治験薬を使用したときの副作用について扱います。そのため、医学や薬学などの臨床での知識、経験があれば活かすことができます。

そして、これらの知識を有している可能性が高いのは、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療従事者資格の保有者です。下に示す求人では、これらの資格が希望条件に挙げられています。

これらの資格を有している人は、医療従事者になる前に大学や専門学校で、医療の基礎となる知識を学びます。下に示すのは、臨床検査技師の専門学校の授業で使用する教科書です。

そして、臨床での業務経験があれば、薬の副作用についてより深く理解しています。

例えば薬剤師は、患者さんだけでなく、医師、看護師からも、患者さんが服用している薬の副作用について問い合わせがあります。その副作用が、服用した薬の作用と因果関係があるのかについて問われることは、頻繁にあります。

このように、医療従事者の資格があれば、医学の基礎知識や、薬の副作用情報について理解できていると見なされ、安全性情報の仕事に活かすことができます。

なお、これらの資格を保有していることは、必須条件ではありません。資格を保有していなくても、安全性情報に転職し、業務に携わることはできます。

そして、医療従事者の資格は、誰でも勉強すれば取得できるわけではありません。専門の学部や専門学校を卒業しなければ、受験資格が与えられません。大学卒でも、文系学部や工学部、理学部などの卒業生には受験資格がないので、注意が必要です。

高い英語力は必須のスキル

安全性情報では、治験薬や医薬品を服用したときに生じる副作用を、会社ごとに所有しているシステム(データベース)で管理します。

そして、このシステムに副作用情報を入力するときには、多くの場合、英語を使用します。そのため、安全性情報に転職するときには、高い英語力を求める求人が多いです。

下の求人は、バイオ医薬品の研究開発が強みの中外製薬株式会社のものです。この求人の「対象となる方」の欄には、高い英語力が求められることが記載されています。

また、医療現場から報告された副作用の重篤性、新規性を判断するためには、過去に臨床試験のデータや、文献を調査しなければなりません。このときにも、英語に触れることになります。

そして、海外の安全性情報を収集して、翻訳する業務も担当することがあります。そのため、医学における専門用語も理解できる必要があります。

私の知り合いで、臨床開発職で働く人に話を訊くと、社員のほとんどがTOEICで800点以上をとっているそうです。私の知り合いは800点未満なので、苦労しているとも話してくれました。

このように、安全性情報の仕事では、英語に触れる機会が多いです。そのため、安全性情報に転職したあとも、英語力を高めるために勉強を続ける必要があります。

未経験で安全性情報に転職する転職先

では、安全性情報に転職するためには、どのような就職先があるのでしょうか。続いて、就職先ごとの求人の特徴も含めて解説します。

未経験で製薬会社に転職することは難しい

安全性情報への転職を考えるときに、最初に思いつく就職先は、製薬会社だと思います。実際に製薬会社では、安全性情報の担当者が、医療機関から送付されてきた副作用情報を管理しています。

そして、製薬会社の安全性情報担当者の求人も、転職サイトで検索すると見つけることができます。しかし、その数は少ないです。そして、ほとんどの求人で安全性情報の経験者を募集しています。

下の求人は、大手製薬会社のファイザー株式会社の求人です。この求人の「対象となる方」の欄には、安全性情報(ファーマコビジランス)の業務経験が必須条件に挙げられています。

このように転職サイトでも製薬会社の求人を見つけることはできます。しかし、その数は少なく、経験者を募集しているものがほとんどです。そのため、未経験者のあなたがエントリーして、採用を勝ち取ることができる可能性はかなり低いと考えた方がよいです。

CRO(医薬品開発業務受託機関)は未経験者でも応募できる求人がある

では、未経験で安全性情報に転職するためには、どこに就職すればよいのでしょうか。製薬会社以外で、未経験者が転職しやすいのは、CRO(医薬品開発業務受託機関)です。

CROは、製薬会社から依頼を受けて臨床試験を行う機関です。つまり、CROの仕事内容は、製薬会社と基本的には同じなので、CROに転職することで、安全性情報の仕事に携わることができます。

下の求人は、前の章で紹介した社名が非公開の求人です。応募するのに、安全性情報の経験者である必要はありません。必須条件として挙げられているのは、医療従事者資格か、医薬品の開発経験か、アカデミアでの研究職の経験です。

この求人のように、CROであれば、製薬会社よりも未経験で安全性情報に転職できる求人は多いことを覚えておきましょう。

・契約社員として採用されることも選択肢に入れるとよい

転職を考えているときに、多くの人は正社員での転職を希望します。その理由は、一度採用されると、基本的には定年まで雇用されるからです。

実は、未経験から安全性情報に転職するときには、契約社員として採用されることも考えると、就職先の幅が広がります。

下の求人は、大阪にある安全性情報担当者を募集している、CROのシミック株式会社ものです。この求人で採用されると、契約社員としての採用になります。

会社によっては、正社員の数が少なく、ほとんどが契約社員で構成されている会社もあります。なお、この求人では、契約社員としての雇用期間が1年以上になると、正社員に登用される可能性が高いです。

未経験者が安全性情報に転職するのは、基本的には狭き門です。そのため、正社員だけでなく契約社員としての採用も選択肢に入れると、転職を成功させやすくなります。

未経験から安全性情報に転職したときの年収の相場

安全性情報に未経験で転職をするときの、年収はどのくらいが相場なのでしょうか。もちろん会社によって差はありますが、おおよそ400万円~500万円と考えてください。

ここまで紹介してきた求人のなかに、未経験者が応募できるものは3件ありました。それらの求人の提示年収と、雇用形態を下にまとめています。

企業名 提示年収 雇用形態
アクセンチュア株式会社 387万円~500万円 正社員
非公開 500万円 正社員
シミック株式会社 400万円~450万円 契約社員

提示年収に幅がある求人では、医療従事者の資格や、高い英語力があれば、給与の交渉をすることができるでしょう。

なお、契約社員としての採用であっても、正社員と同程度の給料がもらえることがわかります。

未経験から転職を成功させるための転職活動のやり方

では、未経験から安全性情報への転職を成功させるためには、どのように転職活動を行えばよいでしょうか。

複数の転職サイトを活用する

転職活動を始めるときに、転職サイトで求人を探す人が多いと思います。実際に、転職サイトを利用すると、自宅やショッピングモールなど、どこにいても多くの求人情報を閲覧することができます。

そして、転職サイトを利用するときには、複数の転職サイトを利用することが重要です。その理由は、転職サイトによって、取り扱っている求人が異なるからです。

第2章で述べたように、未経験から安全性情報に転職できる求人は多くありません。そのため、少しでも多くの求人に出会うためにも、複数の転職サイトを活用することをおすすめします。

転職エージェントから非公開求人を紹介してもらう

転職サイトを活用するメリットは、どこでも求人を閲覧できることだけではありません。エージェントサービスを受けることによって、非公開求人を紹介してもらえるようになることも、転職サイトを活用するメリットの1つです。

実は、転職サイトに掲載されている求人は、取り扱っている求人の10%~20%と言われています。つまり、残りの80%~90%は公開されていません。

大手転職サイトdodaでは、取り扱っている求人のほとんどが非公開求人であることを紹介しています。

引用:非公開求人に天職あり!転職ならdoda(デューダ)を改変

このように公開されていない求人(非公開求人)に出会うためには、転職エージェントから紹介してもらうしかありません。

エージェントサービスを活用して、非公開求人を紹介してもらうことで、あなたの希望している転職を成功させやすくなることを覚えておきましょう。

まとめ

ここでは、未経験から安全性情報に転職するときの転職方法について紹介しました。

安全性情報の仕事内容は、主に「臨床試験や医療現場で生じる薬の副作用を管理すること」です。この業務を行うために、医療機関から受け取った副作用情報に対してコメントを返したり、当局に報告書を提出したりします。

安全性情報に転職するためには、臨床試験に携わった経験があれば応募できる求人があります。臨床試験に全く関わったことがなければ、転職は難しいでしょう。

また、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療従事者の資格があれば、歓迎されます。そして、日常的に英語を使用することになるので、高い英語力は必須と考えてください。

未経験から安全性情報に転職するには、CROを中心に求人を探すと、転職を成功させやすいです。製薬会社は、未経験者が応募できる求人はほとんどありません。

転職を成功させるためには、多くの求人に触れる必要があるので、複数の転職サイトを活用するようにしましょう。また、エージェントサービスを受けて、非公開求人を紹介してもらうことで、より満足のいく転職を成功させやすくなります。

研究職や開発職で転職するとき、求人を探すときにほとんどの人は転職サイトを活用します。転職サイトを利用しないで自力で求人を探すと、希望の条件の求人を探す作業だけでなく、細かい労働条件や年収の交渉もすべて自分でやらなければなりません。

一方で転職サイトに登録して、転職エージェントから求人を紹介してもらうと、非公開求人に出会うことができます。また、労働条件や年収の交渉もあなたの代わりに行ってくれます。

ただし、転職サイトによって特徴が異なります。例えば「取り扱っている求人が全国各地か、関東・関西だけか」「事前の面談場所は全国各地か、電話対応だけか」「40代以上でも利用できるか、30代までしか利用できないか」などの違いがあります。

これらを理解したうえで転職サイトを活用するようにしましょう。そこで、以下のページで転職サイトの特徴を解説しています。それぞれの転職サイトの違いを認識して活用することで、転職での失敗を防ぐことができます。